Seguridad Social

La financiación de los medicamentos con cargo a fondos de la Seguridad Social o fondos estatales afectos a la Sanidad, dentro del Sistema Nacional de Salud, prescritos y dispensados a los pacientes no hospitalizados que tengan derecho a ello, queda regulada en los términos que se establecen en este Real Decreto.

* NOTA: véanse la Ley 29/2006, de 26 de julio, y el Real Decreto 1030/2006, de 15 de septiembre.

1. Quedan excluidos de la prestación farmacéutica de la Seguridad Social los cosméticos o productos de utilización cosmética, dietéticos y productos de régimen, aguas minerales, elixires bucodentales, dentífricos, artículos de confitería medicamentosa y jabones medicinales.

2. Quedan excluidas de la financiación con cargo a fondos de la Seguridad Social o a fondos estatales afectos a la Sanidad las siguientes especialidades farmacéuticas:

a) Las especialidades farmacéuticas calificadas como publicitarias.

b) Las especialidades farmacéuticas autorizadas como suplementos alimenticios, anabolizantes o productos antiobesidad, adscritas a los grupos o subgrupos terapéuticos del apartado II del Anexo I.

c) Las especialidades farmacéuticas cuya finalidad terapéutica sea la de higiene o para síntomas o síndromes dermatológicos y estén adscritas a los grupos o subgrupos terapéuticos del apartado I del Anexo I.

d) Las especialidades farmacéuticas que, destinadas a síntomas menores, estén adscritas a los grupos o subgrupos terapéuticos del apartado III del Anexo I.

3. Por Orden Ministerial, previo informe de la Comisión Nacional de Uso Racional de los Medicamentos, se especificarán las especialidades farmacéuticas incluidas en cada uno de los grupos o subgrupos terapéuticos de los apartados del Anexo I a que se refiere el apartado anterior, y que quedan excluidas de la prestación farmacéutica de la Seguridad Social.

1. En el momento de la autorización y registro de una especialidad farmacéutica se decidirá si se incluye, modalidad en su caso, o se excluye de la prestación farmacéutica de la Seguridad Social, teniendo en cuenta los siguientes criterios establecidos en el artículo 94.1 de la Ley del Medicamento.

a) Gravedad, duración y secuelas de las distintas patologías.

b) Necesidades de ciertos colectivos.

c) Utilidad terapéutica y social del medicamento.

d) Limitación del gasto público destinado a prestación farmacéutica.

e) Existencia de medicamentos ya disponibles y otras alternativas mejores o iguales para las mismas afecciones a menor precio o inferior costo de tratamiento.

* NOTA: la cita al artículo 94.1 de la Ley del Medicamento, derogada por la Ley 29/2006, de 26 de julio, debe entenderse hecha al artículo 89.1 de esta Ley.

La comparación en función del precio de venta al público se realizará entre especialidades farmacéuticas que tengan igual composición cuantitativa y cualitativa de sustancias medicinales e igual vía de administración.

La comparación en función del coste del tratamiento se realizará entre especialidades farmacéuticas que tengan efecto terapéutico equivalente.

Al evaluar el efecto terapéutico, se tendrán en cuenta las indicaciones y los efectos secundarios de cada medicamento.

Para comparar los costes de tratamiento, se deberá tener en cuenta la posología y la duración estimada del tratamiento.

2. La decisión de no incluir las especialidades farmacéuticas a que se refiere el número anterior deberá ser motivada, se comunicará al solicitante y expresará los recursos que procedan y los plazos para interponerlos.

3. Las especialidades farmacéuticas ya incluidas en la prestación farmacéutica de la Seguridad Social y las que al ser autorizadas y registradas se incluyan en la misma, podrán ser excluidas teniendo en cuenta los criterios establecidos en el apartado 1 de este artículo siempre que haya transcurrido un año, como mínimo, desde su inclusión en la prestación farmacéutica de la Seguridad Social. La decisión se adoptará previo informe de la Comisión Nacional para el Uso Racional de los Medicamentos, deberá ser motivada, se comunicará a la persona responsable y expresará los recursos que procedan y los plazos para interponerlos.

Para información general, el Ministerio de Sanidad y Consumo publicará la relación de especialidades farmacéuticas que pueden ser financiadas con cargo a fondos de la Seguridad Social o a fondos estatales afectos a la Sanidad. Dicha información será actualizada, al menos, una vez al año.

*NOTA: entiéndase actualmente Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, en virtud de lo dispuesto en el Real Decreto 1823/2011, de 21 de diciembre, de reestructuración de los departamentos ministeriales.

La participación económica de los beneficiarios de la Seguridad Social en la dispensación de las especialidades farmacéuticas clasificadas en los grupos o subgrupos terapéuticos que se incluyen en el Anexo II de este Real Decreto será del 10 por 100 del precio de venta al público, sin que el importe total de la aportación pueda exceder de las 400 pesetas.

Dicho importe máximo de 400 pesetas se actualizará anualmente por el Ministerio de Sanidad y Consumo en función de la evolución del índice de precios al consumo.

Lo dispuesto en este artículo no será de aplicación a los pensionistas y demás beneficiarios exentos de aportación.

* NOTA: véase el Anexo V.3 del Real Decreto 1030/2006, de 15 de septiembre.

La financiación de los medicamentos prescritos y dispensados como fórmulas magistrales o preparados oficinales se regirá por las previsiones establecidas en el artículo 2 de este Real Decreto.

* NOTA: véase el Anexo V.1 del Real Decreto 1030/2006, de 15 de septiembre.

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El presente Real Decreto, que se dicta en virtud de la competencia atribuida al Estado en el artículo 149.1.1ª y 17ª de la Constitución, desarrolla los artículos 94 y 95 y disposición adicional séptima de la Ley del Medicamento y la disposición adicional quinta de la Ley General de Sanidad.

* NOTA: la Ley del Medicamento (Ley 25/1990, de 20 de diciembre) ha sido derogada por la Ley 29/2006, de 26 de julio.

El Anexo del Real Decreto 945/1978, de 14 de abril, por el que se regula la aportación del beneficiario de la Seguridad Social en la dispensación de las especialidades farmacéuticas, queda modificado en los términos que se incluyen en el Anexo II de este Real Decreto, de acuerdo con la actualización de la clasificación anatómica de medicamentos establecida en la Orden de 13 de octubre de 1989.

* NOTA: la Orden de 13-10-89 fue anulada por la Orden de 24-2-94, en cumplimiento de la sentencia de la Audiencia Nacional de 21-10-93.

Por Orden Ministerial se especificarán las especialidades farmacéuticas incluidas en el Anexo II.

1. A la entrada en vigor del presente Real Decreto se entenderán cumplidas las previsiones derogatorias establecidas en el párrafo segundo de la disposición adicional séptima de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento.

2. Queda derogado el artículo 11 del Real Decreto 946/1978, de 14 de abril, por el que se regula el procedimiento de evaluación y control de la prestación farmacéutica de la Seguridad Social, y los artículos 1.1.1 y 3 del Real Decreto 945/1978, de 14 de abril, por el que se da nueva regulación a la aportación del beneficiario de la Seguridad Social en la dispensación de especialidades farmacéuticas y cuantas disposiciones de igual o inferior rango se opongan a lo dispuesto en este Real Decreto.

La efectividad de lo dispuesto en los artículos 2, apartado 3, 5 y disposición adicional segunda del presente Real Decreto, tendrá lugar a partir de la fecha que se establezca en la Orden Ministerial aprobatoria de las listas de las especialidades farmacéuticas incluidas en los grupos o subgrupos previstos en los Anexos I y II de este Real Decreto.

Se faculta al Ministro de Sanidad y Consumo para que dicte las disposiciones necesarias en orden a la ejecución y desarrollo de lo dispuesto en el presente Real Decreto.

El presente Real Decreto entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el «Boletín Oficial del Estado».

(No se incluyen debido a su extensión)